-
儿童哮喘 FDA新药
11-27FrankCasty博士说该药的使用是一个全新治疗方法。现在儿科医生可以给患有哮喘的婴儿使用糖皮质激素吸入疗法。pulmicortResim是一种可预防哮喘发作的药物,有助于控制1~8岁的婴儿哮喘和儿童哮喘的发作,该药不是一种速效...
-
中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验
11-24人民网北京8月7日讯(记者陈杰、王君平)今天上午,现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉,天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试...
-
金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB101获FDA临床试验批准
10-17近期,金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑...
-
美国把严食品关 中国被拒产品名列前茅
11-21本站()6月29日消息,从7月3日起,美国联邦食品暨药物管理局FDA如果发现进口食品不洁净或是存在安全隐患,将直接扣留30天,必要时还可禁止产品进入美国市场、决定没收或发出联邦禁令;如果食品之前曾被其他国家拒绝进口,也必须呈报...
-
FDA要求Zeltia与强生提供更多抗卵巢癌药信息
11-26美国FDA发表了一份完整答复信函,该信是关于Yondelis与强生Doxil作为组合治疗新药的上市申请。后者CentocorOrthoBiotech分部透露,FDA所要求的其他信息包括:公司正在进行的关键临床实验并其他临床药理学研中所有的存活率...
-
FDA警告某些化疗处方药可能会使病人有醉酒感
11-04化学治疗是使用药物来对癌症进行治疗。像其他几乎所有药物治疗一样,化学治疗有副作用。FDA最近警告了其中一个化学治疗药物可能的副作用。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布说,化学治疗药物多西他赛,通过静脉给药(注射进...
-
FDA:儿童使用胰岛素泵存在风险
11-252008年5月14号—据发表于五月版的《儿科学杂志》上的一项回顾性研究报道,美国食品药品管理局(FDA)公布的一份不良反应报告表明青少年使用胰岛素泵和镇痛泵存在风险。青少年是一个特殊的群体,应该对其使用医疗设备的...
-
FDA批准和誉医药CSF1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)进入关键全球多中心临床III期试验
10-17这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的TGCT全球III期试验,也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。2023年3月6日,和誉医药(香港联交所代码:022...
-
FDA:批准Xifaxan用于晚期肝病患者
11-25美国食品药品管理局于2010年3月24日宣布,它已批准将Xifaxan(利福昔明)用于晚期肝病患者,作为降低其显性肝性脑病(HE)复发风险的一种手段。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。一项随机安慰剂对照临床证实了Xifaxan...
-
迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
10-17迈威生物(),一家全产业链布生物制药公司,宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。FDA的快速通道认...
-
FDA在2014年批准了41种药物
11-03一年当中批准了41个药物。在最近的18年里,美国食品和药物管理局(FDA)在2014年批准了更多的药物。为什么有这么多新的药物?这些新药批准中有很多个是治疗罕见疾病的当类药物的首个药物,FDA局长MargaretA.Hamburg(MD),在FD...
-
中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验
11-21新华网北京8月7日电(记者刘刚、王茜、孟华)历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”,宣布复...
-
FDA将按新的方针评估武田公司糖尿病药Alogliptin
11-25FDA认为现存的有关Alogliptin的临床资料还不足以满足新的指导方针要求。但是宣布Alogliptin处方药用户费法的日期还是2009年6月26日不变。2008年11月,FDA发布了一项指导方针,其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病...
-
FDA提醒痤疮药物可引起严重过敏反应
11-04美国食品和药物管理局(FDA)在25日发出警告:一些随手可得的痤疮药物在某些极端情况下可能会引起严重甚至致命的过敏反应。这些不常见的反应包括咽喉发紧、呼吸困难、头晕或眼部、面部、嘴唇以及舌部肿大。FDA提醒,如果你...
-
FDA批准Lamictal XR治疗局部发作型癫痫症
11-26此前,该药已获准作为添加疗法用于那些伴有/不伴有次发性全身发作的成人和青少年局部发作型癫痫症患者。一项为期19周的临床实验结果显示,LamictalXR可以降低这类患者发病频率,与安慰剂对照组相比较,LamictalXR受试组中更多的患者发病频率明显降低...
-
FDA批准依他普仑用于治疗青少年严重抑郁障碍
11-252009年3月20日,森林股份有限公司宣称美国食品和药物管理局已经批准了该公司的新药申请,该药将作为急性治疗和维持疗法治疗年龄在12~17岁之间的青少年严重抑郁障碍。依他普仑是被批准的两种抗抑郁药之一,该种疾病大约影响...
-
迈威生物创新药 9MW3811 注射液获 FDA 批准开展临床试验
10-17迈威生物(),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前,9MW3811已在澳、中、美三地获批开展...
-
经常吃炸薯条容易致癌
11-25FDA(美国食品与药品管理局)于12月4日发表已证实大部分油炸、烤制食品,尤其是炸薯条、炸薯片中含有高浓度的丙烯酰胺。丙烯酰胺已在动物实验中被证明可以致癌,但对人体是否能致癌尚不明确。况且FDA也未肯定地说今后最好...
-
FDA批准Vyvanse药物用于治疗暴食障碍
11-03Vyvanse(赖氨酸安非他命二甲磺酸酯)已获得美国食品和药物管理局的批准,用于治疗成人反复发作的强迫性暴饮暴食,也被称为暴食障碍。该机构在一份新闻稿中说,这是美国批准用于该类障碍治疗的第一个获批药物。Vyvanse最早于...
-
FDA批准长效精神病治疗药物
11-01FDA已经批准了抗精神病药物阿立哌唑(Aripiprazole)的一个新剂型,成年精神分裂症患者可以每4-6个星期用药一次。Aristada(Aripiprazolelauroxil)是一个注射剂,医生会在患者手臂或臀部进行注射。该药的生产商表示,预计注射后将...