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关于新药申请的精选

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关于新药申请的精选

FampridineSR向FDA递交新药申请
11-25
Acorda公司近日宣布，已向FDA再次递交了Fampridine-SR的新药申请，该药用于增强多发性硬化症患者的行走能力，属于新型药物。2009年3月30日，Acorda收到了FDA关于Fampridine-SR新药申请的拒绝信，在信函中，FDA提示一些正式内容需...
阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请
11-27
阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药（NSAID）相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性...
迈威生物ADC平台新分子创新药7MW3711临床试验申请获NMPA受理
10-17
迈威生物（），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发的创新型抗体偶联药物（ADC）7MW3711用于晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。7MW3711是一款靶向B7-H...
卫材完成滚动提交LECANEMAB阿尔茨海默新药许可证申请
10-18
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，以下简称卫材）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥市，CEO：MichelVounatsos，以下简称渤健）宣布，卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交生物制品许可申请（BL...
上海公租房的申请流程和申请条件
04-29
上海公租房的申请流程和申请条件上海公租房的申请条件上海公租房是解决新到上海就业的职工等夹心群体的住房困难的一个住房产品。上海的公租房并非归个人所有，而是属于政府或公共机构所有，上海公租房的价格低于市场价格...
药品最严整治风暴：近半药品申请不受理
10-31
这是史上最严的一场整治风暴，食药总局半年使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济参考报》记者的统计，肃清行动导致46.3%的药品注册申请不被受理，30多亿元的研发资金或打水漂。食药总局...
迈威生物创新药 9MW3011注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
10-17
迈威生物（股票代码：），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的9MW3011注射液用于β-地中海贫血、真性红细胞增多症的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。9MW3011是迈威生物位于美国的SanDieg...
8家药企药品注册申请临床试验数据造假
10-31
国家食品药品监管总局11日发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现８家企业１１个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。据介绍，自7月...
新型治疗普通感冒疫苗药物已申请专利
10-28
几个世纪以来，科学家们一直在寻找治愈普通感冒的方法，但是似乎没有什么有效的结论。这似乎是现代医学无法解决的难题。然而，我们或许根本不需要治疗感冒。最近来自奥地利维也纳医科大学的科学家RudolfValenta注册了一项...
迈威生物创新药 6MW3511 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
10-17
迈威生物（股票代码：），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布自主研发的6MW3511注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。6MW3511是公司利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双...
中国中成药正式在欧盟申请药品注册
11-21
佛慈制药副总经理孙裕介绍说，佛慈制药与瑞典维康士有限公司合作，确定了佛慈制药生产的一种单味药品浓缩当归丸作为注册产品。他介绍说，这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。2010年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞...
每周用药一次的糖尿病药Byetta LAR已递交申请
11-26
Amylin公司表示，ByettaLAR的新药申请将于今年第二季度末递交，目前相关准备工作已到位。研究人员还对Amylin和Alkermes分别生产的ByettaLAR进行了分析对比，这些产品的临床实验已经顺利完成。这项实验极为重要，因为去年11月...
FDA拒绝风湿病止痛新药Arcoxia上市申请
11-27
Arcoxia是默克此前的畅销止痛药万络(Vioxx)的替代品，FDA正式拒绝默克，理由是默克公司需要为Arcoxia的安全性提供更多的数据和资料。该顾问委员会指出，目前尚不能排除Arcoxia对心脏有害的可能性。止痛药万络曾是默克旗下...
申请销售精神病新药Asenapine的先灵葆雅公司
11-26
2007年11月份，先灵葆雅通过并购OrganonBioSciences公司而获得了Asenapine的许可权。2008年的一次会议上，先灵葆雅研发部门负责人称，Asenapine非常受重视，它被视为该公司处于晚期临床研发阶段的5个明星在研药之一。那时，先...
CyDex公司的新药申请FDA批准
11-25
CDX-353是美法仑的另外一种新结构，其稳定性更好，在体内停留时间更长，这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药，有可能会使治疗结果更加理想。CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局...
Somaxon公司申请安眠药Silenor销售
11-26
这份新药申请添加了补充内容，包括药物在客观睡眠保持效果方面数据的附加统计分析。此外，还包括Ｓｉｌｅｎｏｒ的一项完整实验数据，这项试验从心电图方面检测了药物的效果，结果显示，用药剂量为６毫克或少于最大剂量的５０毫克时，该药不会导致ＱＴ间期...
产假申请书
11-05
产假申请书怎么写产假申请书的格式规范：尊敬的领导：本人已近临产（本人于××××年××月份怀孕，预产期为××××年××月××日），属于计划内合法...
癌痛治疗药Abstral的新药已在美提交申请
11-26
随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje...
迈威生物创新药 9MW3911 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
10-17
迈威生物（股票代码：），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其子公司南京诺艾新生物技术有限公司自主研发的9MW3911注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为晚期恶性肿瘤。9MW3911是利用高效B淋巴...
安斯泰来在日本提交Zolbetuximab新药上市申请
10-17
东京,2023年6月9日--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,安斯泰来)今天宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了zolbetuximab的新药上市申请,zolbetuximab是一种同类首创Claudin18.2(CLDN18.2)靶向单...

关于新药申请的精选

FampridineSR向FDA递交新药申请

阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请

迈威生物ADC平台新分子 创新药7MW3711临床试验申请获NMPA受理

卫材完成滚动提交LECANEMAB阿尔茨海默新药许可证申请

上海公租房的申请流程和申请条件

药品最严整治风暴：近半药品申请不受理

迈威生物创新药 9MW3011注射液的临床试验申请获 NMPA 受理

8家药企药品注册申请临床试验数据造假

新型治疗普通感冒疫苗药物已申请专利

迈威生物创新药 6MW3511 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理

中国中成药正式在欧盟申请药品注册

每周用药一次的糖尿病药Byetta LAR已递交申请

FDA拒绝风湿病止痛新药Arcoxia上市申请

申请销售精神病新药Asenapine的先灵葆雅公司

CyDex公司的新药申请FDA批准

Somaxon公司申请安眠药Silenor销售

产假申请书

癌痛治疗药Abstral的新药已在美提交申请

迈威生物创新药 9MW3911 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理

安斯泰来在日本提交Zolbetuximab新药上市申请

迈威生物ADC平台新分子创新药7MW3711临床试验申请获NMPA受理